補聴器とはどのようなものですか？

　　補聴器とは、通常の大きさの声で話される会話が聞き取りにくくなった時、はっきりと聞くために作られた管理医療機器です。

　どの程度の聴力で補聴器を使えばよいかについては、その人や生活スタイルによって異なり、日常の会話で聴き取りにくいことが多いと感じたり、重要な言葉が正しく聴けないと感じた場合には補聴器の使用を考慮する必要があります。

　　平成17年4月1日改正の薬事法で補聴器は管理医療機器に分類されました。管理医療機器は医療機器のリスク分類の中では電子血圧計や歯科合金と同じく、クラスII 「人体へのリスクが比較的低い」に分類されています。

　　管理医療機器の規制は大臣承認を受けた第三者認証機関により行われます。また、品目承認は認証によりなされ、製造する場合は登録が必要です。製造販売する場合には製造販売許可が必要となり、実際に販売する場合には届出が行われ、修理を行う場合には許可が必要となっています。